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    首个本土丙肝药上市开门红,新一代中国药企瞄准“世界顶级”

      核心提示:港交所行政总裁李小加在采访中说,敲大锣要符合三大条件之一:一是新例的首支上市股份;二是有时代意义的股份;三是集资规模一定要打入历来十大。而歌礼把前面两个条件都占据了。…

      核心提示:港交所行政总裁李小加在采访中说,敲大锣要符合三大条件之一:一是新例的首支上市股份;二是有时代意义的股份;三是集资规模一定要打入历来十大。而歌礼把前面两个条件都占据了。

      医药研发是个极其烧钱的行业,要么成要么败。而歌礼是一家拥有两个上市产品的研发驱动型创新生物科技公司,凭借肝病领域的丰富研发管线,吸引了一大票国际顶级投资机构的青睐,比如高盛、康桥资本和前海母基金等。

      事实证明,除了科研领域出色,歌礼在产品推广方面能力也毫不逊色。其自主研发的中国首个本土创新丙肝DAA(直接抗病毒药物)产品戈诺卫(通用名:达诺瑞韦)上市3天,销售额就冲击到了2600多万。

      吴劲梓博士的办公室很宽敞,然而陈设却很简单,办公桌上摞满了整整齐齐的A4纸文件,还有一些笔、电话等办公用具,此外再无其他多余摆设。背后的墙上挂着一幅蓝色线条的西湖风景水彩画,整体上多添了一分感性。企业家的务实和科学家的敏锐,两种截然不同的气质却很好地融合在一起。

      作为国内首个上市的本土原研丙肝DAA药物,达诺瑞韦是新一代HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂。与目前主要的疗法-聚乙二醇干扰素和利巴韦林疗法相比,达诺瑞韦疗法的Ⅲ期临床试验治愈率(SVR12:停药后持久病毒学应答)高达97%,安全可靠且疗程较短(12周)。

      达诺瑞韦2018年6月8日获批,上市后仅19天,浙江大学医学院附属第一医院李兰娟院士开出第一张达诺瑞韦处方。今年3月24日,歌礼发布首份年度业绩报告,达诺瑞韦上市后仅用半年时间,销售额达到7227.3万元,可谓是战绩辉煌。

      实际上,中国丙肝新药市场赛道拥挤。2017和2018年吉利德、艾伯维、默沙东、BMS等国际知名药企的丙肝新药纷纷获批,竞争一度进入白热化。年轻的歌礼何以能杀出重围,迅速打下市场呢?

      吴劲梓博士一语道出关键秘诀:“首先是疗效,达诺瑞韦疗法的疗效是12周97%的治愈率,和外资同类产品相比一点不差。”

      同时,歌礼商业化团队覆盖面的专业度和精细度也走在业内前列。由于医生工作繁忙,很多时候,他们必须在2分钟内迅速讲清专业问题,专业细致的工作也让医生们得以迅速了解这一款国产丙肝创新药,打开市场销路。

      2018年下半年,达诺瑞韦获批后半年内相继进入天津、成都医保,并获得绍兴政府财政补贴,进一步打开市场,让更多患者受益。

      吴劲梓博士表示:“2019年,国家医保目录会做调整。作为中国首个本土原研创新药,疗效确切、安全性良好,我们希望达诺瑞韦能够被纳入到新版国家医保目录,用中国原研的创新药,帮助更多患者实现治愈。”

      创新有很多种,有跟踪性创新:Me-too、Me-better,有原创性创新:First-in-class,也有竞争性创新:Best-in-class。而对吴劲梓博士来说,他很清楚自己的阶段性目标:“我们只做创新药,在歌礼刚开始的前5年,主要做的就是Best-in-class。”

      吴劲梓博士指出,歌礼是我国目前唯一同时覆盖丙肝三个靶点的创新药企业,即NS3/4A、NS5A和NS5B。“慢性丙型肝炎和其他病毒性疾病一样,往往需要鸡尾酒疗法,也就是联合使用,比如歌礼在研的DAA全口服方案:NS3/4A蛋白酶抑制剂(达诺瑞韦)加上NS5A抑制剂(拉维达韦),对于很多有基线A耐药突变病人都有效。如果还有病人耐药的线B抑制剂(歌礼在研管线)结合,甚至三个靶点加在一起,就可以治愈更多的病人。”

      2018年10月,歌礼首个覆盖全基因型的盐酸拉维达韦片被纳入优先审评程序,其上市后可与达诺瑞韦联用,不仅将丙肝1、4型患者范围扩充至1-6型,还将治愈率进一步提升至99%-100%;

      2019年3月,歌礼第三款丙肝创新药ASC21的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准,与拉维达韦联用,尤其适用于治疗难治基因型、肝硬化及HCV/HIV共同感染患者。

      吴劲梓博士指出,丙肝作为传染性疾病,是公共卫生问题。DAA药物本土化生产不仅能降低成本,保障中国患者的用药安全和连续性,客观上也保障了国家公共卫生领域的用药安全。

      丙肝治疗领域的权威专家和合并症相关专家认为丙肝病毒随着DAA药物的普及,确实有了临床治愈的曙光出现,但丙肝对人体造成的危害可不仅仅只是丙肝病毒本身而已,随着病情的进展,肝脏所受到的损害在消除了丙肝病毒后,还需要继续根据实际情况进行延展治疗,更不要说合并的其它类疾病的治疗了。

      声明:39健康网登载此文出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其描述。文章内容仅供参考,具体治疗及选购请咨询医生或相关专业人士。

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    作者: admin1

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